Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 12.10.2006

Fase I klinische studie met een genetisch gemodificeerd MVA virus gericht tegen HIV-B

(061012-01) De COGEM is gevraagd te adviseren over de risico’s voor mens en milieu van een fase I klinische studie met een genetisch gemodificeerd vaccin tegen Human immunodeficiency virus-1 subtype B (HIV-B). Het vaccin is gebaseerd op de pokkenvirusstam, ‘Modified Vaccinia Ankara’ (MVA), waaraan HIV sequenties zijn toegevoegd (MVA-HIV-B). In de studie worden proefpersonen die besmet zijn met HIV-B twee maal gevaccineerd met MVA-HIV-B. Met het onderzoek wordt getracht te bepalen of het vaccin de specifieke afweer tegen HIV-1 dusdanig versterkt dat HIV-patiënten het langer zonder antivirale therapie kunnen stellen om bijwerkingen als gevolg van deze therapie uit te stellen of te voorkomen.
 Om tot een risicoanalyse te komen, beoordeelt de COGEM de kansen dat het virus na vaccinatie vrijkomt in het milieu en anderen infecteert.
 Tijdens toediening van het vaccin worden voorschriften gevolgd om verspreiding van het virus te voorkomen. De COGEM acht deze voorschriften adequaat maar adviseert om waterbestendige pleisters te gebruiken om de injectieplaats af te dekken en om de deelnemers hygiëne-instructies te geven over het zelf verwijderen van de pleister (na de tweede vaccinatie) om de kans op verspreiding van het virus verder te minimaliseren. Daarnaast blijkt uit studies dat het vaccinvirus zich niet systemisch in het lichaam van de proefpersoon verspreidt zodat de kans op uitscheiding via bijvoorbeeld urine uitermate klein is.
 Verder is de COGEM van mening dat, zelfs al zou verspreiding in het milieu optreden, de kans dat het vaccinvirus niet-proefpersonen infecteert verwaarloosbaar klein is. De MVA vector is sterk verzwakt en apathogeen. De COGEM is van mening dat de toevoeging van HIV genen dit niet verandert. Verder verspreidt het vaccinvirus zich alleen via direct contact en is het niet in staat tot replicatie in humane cellen zodat een eventuele infectie zal uitdoven.
 Gezien het bovenstaande is de COGEM van mening dat de risico’s voor mens en milieu bij deze studie verwaarloosbaar klein zijn wanneer de aanvullende voorschriften in acht genomen worden.